1/2

תהליך רישום אמ"ר

1/2

איך אוכל לעזור לכם....

שלב הרישום בפנקס האמ"ר הינו הכרחי לבניית תשתית לשיווק של ציוד רפואי. 

לכן יש להקפיד על רישום נכון ומדויק של הציוד הרפואי, אשר יאפשר לכם לקדם את מכירות המוצר. 

תשומת לב לפרטים הקטנים...

בזכות המיומנות והניסיון הרב ברישום של מוצרים רבים ממגוון תחומים, אוכל לטפל עבורכם באופן מקיף בפעילות מול יחידת האמ"ר במשרד הבריאות.  

אני כאן בשביל לפשט ולייעל עבורך את הליך הרישום בפנקס האמ"ר. 

 

המטרה שלי היא לחסוך לכם זמן ועבודת ניירת מרובה מול הדרישות המורכבות של יחידת האמ"ר

 ולהיות הערוץ המקשר בינך ובין משרד הבריאות באמצעות מתן שירות מקצועי בהיבט הרגולטורי. 

הצעד הראשון לרישום אמ"ר:  יצירת הבסיס הנכון

 

בבניית תיק הגשה של ציוד ומכשור רפואי יש חשיבות רבה לאופן הצגת הנתונים על המוצר בצורה יסודית ומקיפה.

בהכנת תיק הגשה לרישום אמ"ר יש לתאם בין הגורמים השונים – בין היבואן, היצרן ובין דרישות משרד הבריאות.

 

איסוף החומרים מהיצרן הוא לרוב הליך לא פשוט. לא תמיד קיימת מחלקת רגולציה אצל החברה היצרנית.

במקרה הזה חשוב לדעת ליצור ערוץ תקשורת עם היצרן על מנת לקבל את החומר הנדרש עבור ההגשה לרישום אמ"ר.

 

לאחר קבלת החומרים מהיצרן - יש לבחון את הניירת ביסודיות ובמקצועיות ולוודא שכל המידע שהתקבל אכן תואם לדרישות של יחידת האמ"ר.

 

מדובר בתכתובת מרובה מול היצרן עד לקבלת כל החומרים, בדיקת החומרים, עריכת התיק וטיפול בהשלמות הנדרשות להגשת התיק.

איך אנחנו מתחילים?

בניית תיקי הגשה לרישום בפנקס האמ"ר כוללת את השלבים הבאים:

  • מיפוי והבנת צרכי היבואן  ו/או היצרן

  • הגדרה מדויקת של המכשיר ו/או האביזר הרפואי

  • סינון המכשירים בהתאם לדרגות סיווג/ ו/או קבוצות המוצר

  • קשר ישיר ושוטף עם היצרן עד לקבלת כל החומרים הנדרשים להגשה

  • עיבוד החומרים המתקבלים מהיצרן

  • טיפול שוטף מול משרד הבריאות - הגשות, השלמות ועדכון התיק, פגישות שוטפות ביחידת האמ"ר

© 2017 by JRegulatory. Proudly created with Wix.com

  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon