הצעד הראשון לרישום אמ"ר:  יצירת הבסיס הנכון

בבניית תיק הגשה של ציוד ומכשור רפואי יש חשיבות רבה לאופן הצגת הנתונים על המוצר בצורה יסודית ומקיפה.

בהכנת תיק הגשה לרישום אמ"ר יש לתאם בין הגורמים השונים – בין היבואן, היצרן ובין דרישות משרד הבריאות.

איסוף החומרים מהיצרן הוא לרוב הליך לא פשוט. לא תמיד קיימת מחלקת רגולציה אצל החברה היצרנית.

במקרה הזה חשוב לדעת ליצור ערוץ תקשורת עם היצרן על מנת לקבל את החומר הנדרש עבור ההגשה לרישום אמ"ר.

לאחר קבלת החומרים מהיצרן - יש לבחון את הניירת ביסודיות ובמקצועיות ולוודא שכל המידע שהתקבל אכן תואם לדרישות של יחידת האמ"ר.

מדובר בתכתובת מרובה מול היצרן עד לקבלת כל החומרים, בדיקת החומרים, עריכת התיק וטיפול בהשלמות הנדרשות להגשת התיק.